Anvisa manda retirar do mercado substância de xaropes para tosse por risco de arritmia grave
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão total de medicamentos que contenham a substância clobutinol no Brasil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27) e passa a valer imediatamente. A decisão atinge a fabricação, importação, distribuição, comercialização, propaganda e uso desses produtos —ou seja, retira completamente a substância do mercado. Risco cardíaco levou à decisão Segundo a agência, a proibição se baseia em um parecer técnico da área de farmacovigilância que identificou um risco relevante à saúde. De acordo com o documento, os medicamentos com clobutinol podem provocar arritmias cardíacas graves, associadas ao prolongamento do chamado intervalo QT —uma alteração na atividade elétrica do coração que pode levar a desmaios e até morte súbita. No entendimento da Anvisa, os riscos superam os possíveis benefícios terapêuticos da substância, o que justifica a retirada. Onde o clobutinol era usado O clobutinol é um princípio ativo utilizado principalmente em antitussígenos, medicamentos indicados para aliviar a tosse. Ele costuma estar presente em xaropes e outros produtos voltados ao tratamento de sintomas respiratórios. Com a decisão, esses medicamentos deixam de poder ser vendidos ou utilizados no país. O que muda para o paciente Pacientes que utilizavam produtos com clobutinol devem interromper o uso e procurar orientação médica para substituição por alternativas seguras. A Anvisa não detalha quais marcas específicas são afetadas, mas a medida vale para todos os medicamentos que contenham a substância, independentemente do fabricante. Histórico de segurança A avaliação de risco-benefício é um dos pilares da regulação sanitária. Quando surgem evidências de eventos adversos graves —como problemas cardíacos—, a agência pode determinar desde restrições até a retirada completa de produtos do mercado. Nesse caso, o entendimento técnico foi de que o risco potencial é alto o suficiente para justificar a suspensão total.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão total de medicamentos que contenham a substância clobutinol no Brasil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27) e passa a valer imediatamente.
A decisão atinge a fabricação, importação, distribuição, comercialização, propaganda e uso desses produtos —ou seja, retira completamente a substância do mercado.
Risco cardíaco levou à decisão
Segundo a agência, a proibição se baseia em um parecer técnico da área de farmacovigilância que identificou um risco relevante à saúde.
De acordo com o documento, os medicamentos com clobutinol podem provocar arritmias cardíacas graves, associadas ao prolongamento do chamado intervalo QT —uma alteração na atividade elétrica do coração que pode levar a desmaios e até morte súbita.
No entendimento da Anvisa, os riscos superam os possíveis benefícios terapêuticos da substância, o que justifica a retirada.
Onde o clobutinol era usado
O clobutinol é um princípio ativo utilizado principalmente em antitussígenos, medicamentos indicados para aliviar a tosse. Ele costuma estar presente em xaropes e outros produtos voltados ao tratamento de sintomas respiratórios.
Com a decisão, esses medicamentos deixam de poder ser vendidos ou utilizados no país.
O que muda para o paciente
Pacientes que utilizavam produtos com clobutinol devem interromper o uso e procurar orientação médica para substituição por alternativas seguras.
A Anvisa não detalha quais marcas específicas são afetadas, mas a medida vale para todos os medicamentos que contenham a substância, independentemente do fabricante.
Histórico de segurança
A avaliação de risco-benefício é um dos pilares da regulação sanitária. Quando surgem evidências de eventos adversos graves —como problemas cardíacos—, a agência pode determinar desde restrições até a retirada completa de produtos do mercado.
Nesse caso, o entendimento técnico foi de que o risco potencial é alto o suficiente para justificar a suspensão total.
